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    Tuesday, October 20, 2015

    保健食品進口到中國完全指導手冊

    隨著中國市場的不斷開放和中國加入WTO,眾多外國企業看好中國巨大的保健食品消費市場,許多外國保健食品都想進入中國。外國保健食品進口中國市場之前都必須接受國家衛生部門的審批,取得國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發的《批件》《進口保健食品註冊批件》(以下簡稱《批件》),然後才能辦理進關等手續。未領取《批件》的產品無法入關。無批件的產品不得在大陸市場銷售,否則一經查處將受到嚴厲處罰。所以許多外國企業和國內經銷商都非常需要瞭解如何辦理進口保健食品批件的註冊工作。

    什麼是保健食品,如何分類?

    1、定義:在中國,保健食品是指:經國家食品藥品監督管理局批准生產和銷售,聲稱具有特定保健功能(27種)或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
    2、分類:保健食品分為兩大類,一類是功能性保健食品,另一類是營養素補充劑
    功能性保健食品,是指具有27種功能之一或其中幾種功能的保健食品。
    營養素補充劑,是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足,預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。

    申報進口保健食品的程式怎樣?

    境外合法的保健食品生產商才可以申請註冊保健食品批文,並且這個產品需要在生產國(地區)生產銷售一年以上,申報的時候須要委託其境內辦事機構或中國境內代理機構辦理。產品首先要在國家指定的檢驗機構進行檢驗,然後向國家食品藥品監督管理局申請註冊,國家局初審受理之後會組織配方、工藝、檢驗等方面的專家召開審評會對產品資料進行技術審評,提出意見。待意見公佈後,申請企業應對專家提出的意見進行補充、修訂,最後符合國家註冊要求的產品將等待國家局的行政審批,有嚴重問題的產品將不予批准。

    註冊保健食品批件週期有多長時間?

    在國外,保健食品多是實行備案制管理,不用進行申報,所以不需要很多費用和時間。但在中國是實行註冊制管理的,所以和國外有較大區別。申報保健食品批件的週期是與產品申報的功能密切相關的,申報的時間從1-2年不等,所以要具體產品具體分析。提示:外國企業應確定想要進入中國的這個產品準備申報何種功能,各項預算才能相對準確一些。
    保健食品申報週期主要體現在以下幾個方面:
    1、檢驗週期
    申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有:安全性試驗(毒理)、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標誌性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右;安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看,不需要人體試驗的一般檢驗週期會在8-10個月左右,需要人體試驗的會在12-14個月左右。
    2、評審週期
    SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次(除外春節、國慶日及特殊節假日當月)。審評中心會在SFDA受理企業的註冊申請後80個工作日內進行評審,對產品資料進行全面技術審評,提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料,經評審後等待國家的行政審批意見。
    3、資料準備情況的影響
    資料準備的情況會影響申報的週期。如果資料符合SFDA相關規定和要求,評委會意見越少、補充資料越快,獲得國家批准的時間就會越快,否則會延長申報的週期。提示:如果委託的代理公司經驗缺乏,就可能在資料準備環節拖延很多時間。
    4、評審政策的影響
    進口保健食品註冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品註冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。天健華成提示:官方經常會出臺一些新的政策規定,需及時掌握其精神,否則會拖延申報週期。
    註冊進口保健食品大約要花多少錢?
    申報保健食品批文的費用同樣與產品申報的功能密切相關,主要由官方收費(檢測費和複檢費、評審費)、翻譯及公證費、代理費三部分組成。其中評審費自2009.1.1起免收;如果企業自己申報代理費也可以省去;檢測費從5-30萬RMB不等,複檢費一般不超過1萬RMB。下面這個簡表可供企業做一個大致的參考:

    提示:委託代理公司進行申報可省去到北京取送資料的差旅費用和時間,由此可節省一定的經濟成本。

    由此不難看出,申報註冊工作是一個長期的戰役,對時間成本、經濟成本要求都比較高,所以有申報計畫的企業應該有這個心理準備,做好合理規劃。

    進口保健食品註冊批件的有效期是多長時間,到期了應該怎麼辦?

    國家食品藥品監督管理審批的進口保健食品註冊批件有效期為5年;保健食品批准證書有效期屆滿需要延長的,申請人應當在有效期屆滿三個月前向發證機關申請再註冊。

    註冊保健食品的週期太長了,有沒有辦法儘快進口?

    如果按普通食品進口到中國是無需進行註冊的,只要進行中文標籤備案就可以辦理進關了,這樣大約只需要2、3個月的時間。但不是所有產品都可以按普通食品進口的。如果您的產品須要強調具有某種保健功能,或者所用的原料不在國家普通食品允許使用的範圍裡,那麼就必須按保健食品進行註冊。
    如果您無法確定您的產品屬於普通食品還是保健食品,可以拿樣品、配方、說明書向專業代理申報的公司諮詢,他們有豐富的註冊經驗,基本上能幫您斷定這個產品是否需要按保健食品進行註冊。或者可以拿著這些資料向擬進入的海關去諮詢,如果屬於普通食品是可以放行的,如果不能放行那麼您就需要進行註冊了。

    申請27種功能之外的功能可以嗎?

    可以。根據2004年4月30日國家食品藥品監督管理局發佈的《保健食品註冊管理辦法(試行)》(局令第19號),可以申請保健功能不在已公佈27種範圍內的新功能。
    申請新功能,申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。

    申報營養素補充劑有要哪些注意的?

    營養素補充劑僅限於補充維生素和礦物質,維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定,並且不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的。
    適宜人群為的,其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定;適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的,其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在中國該人群該種營養素推薦攝入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水準。
    含有三種以上維生素或礦物質的營養素補充劑,方可稱為多種維生素或礦物質補充劑。


    申報保健食品須要涉及哪些政府機構?

    申報進口保健食品主要涉及以下四個機構:
    1、檢測機構:目前進口保健食品註冊必須在中國疾病預防控制中心營養與食品安全所進行。提示:中國疾控中心為國家權威檢測機構,價格透明,切勿聽信某些代理公司的惡意報價。
    2、受理辦:進口保健食品的受理工作由國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心負責。他們負責對企業的申報材料進行形式審查,對符合要求給予受理、不符合要求的則給予出具補正意見,負責安排實驗室核查及抽樣複檢,負責安排產品參加評審會,發放證書等。
    3、專家審評委員會:國家藥監局保健食品審評中心負責組織專家對申報的產品進行技術評審。
    4、行政部門:國家藥監局註冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核,如符合有關法規的規定,則予以批准。

    註冊保健食品需要檢驗哪些專案?企業已經做過檢驗,還用重新做嗎?

    1、檢驗項目
    一般產品都需要進行安全性試驗(毒理)、功能學試驗(動物功能/人體試食試驗)、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標誌性成分鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性,還有可能要求申報的產品進行激素、檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。
    對於營養素補充劑,不要求進行功能學試驗。使用《維生素、礦物質化合物名單》(國食藥監注[2005]202號)以內的物品,其生產原料、工藝和品質標準符合國家有關規定的,一般不要求提供安全性毒理學試驗報告。
    衛生學檢測,主要是對產品理化指標和微生物指標進行檢測,如重金屬、農藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。
    穩定性檢測,是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定,其檢測專案與衛生學檢測的項目相同。一般進行加速穩定性試驗,及在產品放置於38℃、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標進行檢測。
    安全性檢測,是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同,毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行第一第二階段的檢測,有的產品還應做90天餵養或更深階段的毒理學檢查。
    功能學檢查,是根據國家標準或評委會認可的試驗方法,對產品聲稱的功能進行檢驗。根據所申報的功能不同,要求進行動物功能試驗和/或人體試食試驗。
    2、產品已經進行了試驗,還需要重新做嗎
    有的企業會提出:我們自己做過檢驗了,是否還要在國內進行重新檢驗呢?這需要看您的檢驗是怎麼做的。如果您是在中國疾控中心、按照衛生部《保健食品檢驗與評價技術規範》(2003版)及相關中國國家標準對三批連續批號的樣品進行的檢驗,並且報告出具日期在2年以內,這樣是可以使用的;否則就必須重新進行各項檢驗。
    原輔料相同只是顏色、口味不同的產品要按幾個產品來申報?
    保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品,可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗(提供原產品試驗報告的影本),但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。在產品名稱後注明口味或顏色。

    原料相同、劑型不同的產品可以申報一個《批件》嗎?同系列的產品可以使用同一個《批件》嗎?
    關於系列保健食品使用同一批准文號的通知食藥監許函[2010]99號2010年5月1日起受理的系列保健食品使用同一批准文號。具體通知如下:
    系列保健食品是指原料和主要輔料相同但口味或顏色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和屬性名應相同,並在屬性名後加括弧載明不同的口味或顏色。
    一、 國家食品藥品監督管理局對批准的系列保健食品發給一個批准證書,使用同一批准文號。此類批准證書設附頁,在批准證書上只載明其中一個產品的相關資訊,同系列其他產品的名稱、批准日期、有效期、不同的輔料及其限量值等相關資訊在附頁中載明。
    二、 申請系列保健食品行政許可時,應將同系列產品作為一組產品進行申報。產品的申報資料按《保健食品註冊申報資料專案要求(試行)》(國食藥監注[2005]203號)的有關規定提供。
    三、 系列產品行政許可,按下列情形辦理:
    (一)首次同時申請系列保健食品行政許可的,符合要求的發給一個批准證書,使用同一批准文號。
    (二)系列產品已獲批准的,再申請同系列其他產品行政許可時,有兩個或兩個以上批准證書的,申請人應當書面申請選擇已批准的其中一個產品的批准文號作為擬批准同系列其他產品的批准文號。申報時應提交所選擇產品的批准證書原件。符合要求的,由國家食品藥品監督管理局換發申請人選擇的已獲批准證書,新批准的產品在換發的批准證書附頁中載明。
    (三)系列產品已獲批准的,申請進行技術轉讓時,有兩個或兩個以上批准證書的,應當同時轉讓同系列所有產品。申報時申請人應提交同系列所有產品的批准證書原件,符合要求的,由國家食品藥品監督管理局發給一個批准證書,使用同一批准文號,有效期與原批准產品的有效期一致。同系列所有產品的原批准證書同時註銷。
    (四)系列產品需要再註冊,有多個批准證書的,申請人應當選擇其中一個產品的批准文號作為同系列其他再註冊產品的批准文號;只有一個批准證書的,應提交再註冊產品的相關申報資料,符合要求的,由國家食品藥品監督管理局換發新的批准證書,原批准證書同時註銷。
    (五)需對已獲批准的系列產品合併使用同一批准文號的,申請人可以提出申請。申報時申請人應提交同系列所有產品的批准證書原件,並選擇已獲批准的其中一個產品的批准文號作為合併後使用的批准文號。國家食品藥品監督管理局按申請人選擇的批准文號發給新的批准證書,同系列其他產品在新批准證書附頁中載明。原批准證書同時註銷。
    四、系列產品未合併使用同一批准證書的,可以在其批准證書有效期內繼續使用。已登出批准證書的產品,在登出之日前生產的產品可繼續銷售。

    註冊進口保健食品需要提供哪些資料?

    註冊進口保健食品須提供以下資料:
    1. 進口保健食品註冊申請表
    2. 申請人合法登記證明文件影本
    3. 提供申請註冊的保健食品的通用名稱與已經批准註冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站資料庫中檢索)
    4. 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
    5. 提供商標註冊證明檔(未注冊商標的不需提供)
    6. 產品研發報告(包括研發思路,功能篩選過程,預期效果等)
    7. 產品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據
    8. 功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法
    9. 生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料
    10. 產品品質標準及其編制說明(包括原料、輔料的品質標準)
    11. 直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、品質標準及選擇依據
    12. 檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料
    13. 產品標籤、說明書樣稿
    14. 其它有助於產品評審的資料
    15. 樣品
    此外還必須提供以下資料:
    1. 生產國(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產品質管制規範的證明檔。
    2. 由境外廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影本。境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理註冊事項的,需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照影本。
    3. 產品在生產國(地區)生產銷售一年以上的證明檔。
    4. 生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標準。
    5. 產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標籤、說明書實樣。

    註冊進口保健食品對證明性檔有什麼要求?

    1、符合當地相應生產品質管制規範的證明檔的要求
    (1)申報產品由申請人委託境外生產企業生產的,證明檔中的生產企業應為被委託生產企業,同時需提供申請人委託生產的委託書。
    (2)證明檔中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。
    (3)出具該證明檔的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。
    2、委託書的要求
    (1)委託書應載明委託書出具單位名稱、受委託單位名稱、委託申請註冊產品名稱、委託事項和委託書出具日期。
    (2)出具委託書的委託方應與申請人名稱完全一致。
    (3)被委託方再次委託其它代理機構辦理註冊事務時,應提供申請人的認可檔原件及中文譯本,譯文需經中國境內公證機關公證。
    3、生產銷售證明的要求
    (1)證明檔應載明檔出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期。
    (2)證明檔應當明確標明該產品符合該國家(或地區)法律和相關標準,允許在該國(或地區)生產和銷售,如為只准在該國(或地區)生產而不在該國(地區)銷售則不可以申請註冊。
    (3)出具證明檔的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。
    (4)該證明檔應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
    除此以外還應當注意以下事項:
    1.產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱(中、英文)應前後一致。
    2.證明文件、委託書應為原件,應使用生產國(或地區)的官方文字,需由所在國(或地區)公證機關公證和我國駐所在國使(領)館確認。
    3.證明文件、委託書中載明有效期的,應當在有效期內使用。
    4.證明檔、委託書應有單位印章或法人代表(或其授權人)簽字。
    5.證明文件、委託書應譯為中文,並由中國境內公證機關公證。原件採用中外文對照的,可以不用另外翻譯及國內公證。
    提示:企業切勿害怕準備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準備,國家對資料造假的處理非常嚴格,一旦發現,將在1年內不准申報。
    註冊保健食品對產品名稱有什麼要求?
    (二)每個產品只能有一個名稱,其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。
    (三)反映產品的真實屬性,簡明、易懂,符合中文語言習慣。
    (四)同一申請人申報配方原料相同的多個保健食品,在命名時應當採用同一品牌名和通用名。
    (五)需要標注顏色、口味、特定人群等情形的,應當在屬性名後加括弧予以標識。
    二、品牌名和通用名的一般要求
    (一)品牌名和通用名間應有文字或符號區分。品牌名採用注冊商標的,可以在注冊商標名後右上角標示(圈R,下載查看),或其後加“牌”字;未採用注冊商標的及已申請註冊但還未獲批准的,應在品牌名後加“牌”字。
    (二)不得使用明示或者暗示治療作用的詞語,不得使用功能名稱及其諧音字或形似字,不得使用誇大功能作用的文字、與功能相關聯的文字以及誤導消費者的詞語。
    (三)不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。
    (四)不得使用人體組織器官等詞語。
    (五)不得使用虛假、誇大和絕對化的語言:如“高效、速效、第幾代”。
    (六)不得使用消費者不易理解的專業術語及地方方言。
    (七)不得使用人名、地名(注冊商標除外)。
    三、品牌名的特殊要求
    (一)品牌名一般採用文字型注冊商標,字數一般不超過6個。
    (二)採用注冊商標作為產品品牌名的,應當符合下列要求:
    1. 商標註冊人與保健食品註冊申請人相一致。商標註冊人與保健食品註冊申請人不一致的,應當簽訂商標轉讓協定或商標許可使用合同,經國家商標局公告或備案。
    2. 注冊商標的核定使用範圍應包括申請註冊的產品類別。
    (三)不得使用外文字母、中文拼音、數位、符號等。
    四、通用名的特殊要求
    (一)一般以產品的主要原料命名,並使用科學、規範的原料名稱,兩種以上原料組成的保健食品,不得以單一原料命名。通用名字數不超過10個。
    (二)不得使用已經批准註冊的藥品名稱,配方為單一原料並以原料名稱命名的除外。
    (三)配方由三種以上維生素或礦物質組成的產品方可以“多種維生素或礦物質”命名。
    (四)不得使用外文字母、中文拼音、數位、符號等,以維生素等原料命名的除外,如維生素C。
    (五)不得使用特定人群名稱。
    註冊保健食品對產品配方原輔料有什麼要求?
    申報進口產品,配方採用的原輔料、用量必須符合中國相關法規的要求。SFDA公佈的可用于保健食品的、衛生部公佈或者批准可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發佈的《衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)執行。
    野生動植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶(SOD)、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營養素補充劑類類的保健食品應按國食藥監注[2005]202號檔(《關於印發《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》等8個相關規定的通告》)的相關規定執行。
    此外,不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品,也暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

    註冊保健食品對生產工藝有什麼要求?

    1、原料為提取物、凍乾粉等半成品原料的,應提供相應的提取、凍幹的工藝流程、品質標準及檢驗報告。
    2、成品生產工藝應提供主要步驟、技術參數(如次數、溫度、壓力、時間、溶劑名稱及濃度、濾材規格、篩網目數、生產環境衛生潔淨度等)

    獲取批件後即可進口銷售了麼,保健食品涉及到的關稅是多少?
    獲取進口保健食品批件後方可進口報關、商檢,海關會要求您提供《批件》並進行核實。產品獲取批件後的第一次進口報關的同時需要向地方出入境檢驗檢疫局進行中文標籤備案及申領CIQ和《衛生證書》,之後即可進入中國市場。
    進口保健食品的關稅為20%,增值稅為17%,消費稅30%。

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